Řízení o závadě jakosti u humánního léčiva nebo pomocné látky na základě oznámení klienta

Číslo služby

S805

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce LP Distributor Lékárník Lékař Zdravotnický pracovník

Typ služby

Hlášení Oznámení

Popis služby

Charakter

Klient podává oznámení o podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).

Kdy věc řešit

Jste provozovatel (výrobce, distributor, lékárna, poskytovatel zdravotních služeb) či držitel rozhodnutí o registraci a zjistíte závadu v jakosti léčivého přípravku či podezření na ni.

Benefit

Na základě Vašeho oznámení o závadě v jakosti či o podezření na ni bude přijato opatření vedoucí k zajištění eliminace rizika pro pacienty, případně Ústav posoudí, že žádné opatření není potřeba.

Kdy jednat

Neprodleně po nabytí podezření na výskyt závady v jakosti léčiva.

Legislativa

500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 33 odst. 3 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 64 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 23 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 23 odst. 4 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 98 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Podání oznámení

Klient podává oznámení o podezření na závadu v jakosti či závadu v jakosti v souladu s pokynem UST-15 verze 6. Oznámení je podáno na příslušném formuláři Hlášení podezření na závadu v jakosti pro provozovatele dostupném na webu SÚKL: https://www.sukl.cz/hlaseni-podezreni-na-zavadu-v-jakosti-leciv

Úkon:

U30677

Doplnění oznámení

Klient na výzvu, nebo i z vlastní iniciativy, doplní další informace k oznámení.

Úkon:

U30679

Dodání vzorku

Klient na výzvu dodá vzorek léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly.

Úkon:

U30691

Přijetí opatření klientem a jejich oznámení SÚKLu

V případě potvrzení na závadu v jakosti je držitelem rozhodnutí o registraci v součinnosti s Ústavem přijato opatření.

Úkon:

U30701