Oznámení o podezření na výskyt padělku
Číslo služby
S823
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp služby
Popis služby
Charakter
Pokud nabydete podezření na výskyt padělku léčivého přípravku, musíte toto podezření neprodleně ohlásit Státnimu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).
Kdy věc řešit
Jste provozovatel (výrobce, distributor, lékárna, zdravotnické zařízení) či držitel rozhodnutí o registraci a nabydete podezření na výskyt padělku léčivého přípravku.
Benefit
Díky vašemu oznámení o podezření na padělání léčivého přípravku bude přijato opatření vedoucí k zajištění eliminace rizika pro pacienty.
Kdy jednat
Neprodleně po nabytí podezření na padělání léčivého přípravku.
Legislativa
500/2004 Sb. § 45 odst. 2 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 64 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 77 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 23 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 100a - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Sankce
Úkony
Doplnění oznámení
Klient doplní chybějící informace
Úkon:
U30767
Dodání vzorku
Klient na výzvu dodá vzorek léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly.
Úkon:
U30768
zaslání oznámení
Klient podává oznámení o podezření na výskyt padělku v souladu s pokynem UST-15 verze 6. Oznámení je podáno na příslušném formuláři Hlášení podezření na výskyt padělku léčivého přípravku dostupném na webu SÚKL: https://www.sukl.cz/leciva/padelky
Úkon:
U30783