Stanovisko k návrhu specifického léčebného programu

Jako předkladatel specifického léčebného programu můžete Státní ústav pro kontrolu léčiv požádat (dále také „SÚKL“) o vydání stanoviska k umožnění použití, distribuce a výdeji neregistrovaného léčivého přípravku za situace, kdy pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy není dostupný registrovaný humánní léčivý přípravek.

Pokud jste právnická nebo fyzická osoba, můžete předložit návrh (v souladu s náležitostmi stanovenými právními předpisy a pokyny ústavu) Ministerstvu zdravotnictví ČR k vydání souhlasu se specifickým léčebným programem a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k vydání stanoviska ke specifickému léčebnému programu.

Zajištění dostupnosti neregistrovaného léčivého přípravku pro pacienty.

Službu můžete začít řešit, jakmile je na webových stránkách SÚKL uveřejněná výzva k předložení návrhu specifického léčebného programu.

Dále v případech, kdy není dlouhodobě dostupný registrovaný léčivý přípravek na trhu, případně se na vaši společnosti obrátí odborné společnosti či zdravotnická zařízení, která chtějí z důvodů dlouhodobé nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku takový ekvivalentní léčivý přípravek pro pacienty zajistit.

Případně lze o specifický léčebný program žádat u nových léčivých přípravků v případech, kdy končí klinické hodnocení, léčivý přípravek je nebo bude předmětem registračního řízení, a je nezbytný pro dokončení terapie u pacientů, kteří takový léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení používali.