Zaslání Výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích/událostech
Číslo služby
S14992
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Povinnost zasílat výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích a událostech za uplynulý rok mají všechna zařízení transfuzní služby a krevní banky v České republice (do 30. dubna následujícího roku). Výroční zprávy eviduje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).
Na základě údajů uvedených ve výroční zprávě vyplňuje Ústav souhrnné údaje za Českou republiku do výročního hlášení pro Evropskou komisi.
Kdy věc řešit
Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která je poskytovatelem zdravotních služeb a má povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu nebo provozuje krevní banku. Dle zákona o léčivech (§ 24 odst. 3) máte povinnost vždy do 30. dubna následujícího roku zaslat Ústavu výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech za uplynulý kalendářní rok.
Benefit
Kontrola dodržování podmínek nakládání s transfuzními přípravky je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky (transfuzní přípravky). Správná a včasná hlášení závažných nežádoucích reakcí/událostí a výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích a událostech jsou nedílnou součástí systému hemovigilance, a tedy přispívají k bezpečnému nakládání s transfuzními přípravky v České republice.
Kdy jednat
Výroční zprávy o závažných nežádoucích reakcích/událostech za daný kalendářní rok musíte Ústavu zaslat nejpozději do 30. dubna roku následujícího.
Legislativa
378/2007 Sb. § 24 odst. 3 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
143/2008 Sb. § 9 odst. 5 - Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)
