Vydání certifikátu o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Číslo služby

S814

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Občan Prodejce vyhrazených LP

Typ služby

Vydání Žádost

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydá, na základě vaší žádosti, certifikát správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků. Certifikát je osvědčením, že prodejce splňuje podmínky správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

Součástí služby je provedení kontroly lékárny inspektory Ústavu.

Kdy věc řešit

Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba, která prodává vyhrazené humánní léčivé přípravky.

Benefit

Zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti prodávaných vyhrazených léčivých přípravků.

Kdy jednat

Službu je možné řešit kdykoliv.

Legislativa

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 101,112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45,155 - Zákon správní řád

255/2012 Sb. § 3-14 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 23 odst. 4 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U30735

podání žádosti

klient podává žádost o vydání certifikátu správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Úkon:

U30749