Registrace dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek

Číslo služby

S830

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Výrobce LP Distributor

Typ služby

Oznámení

Popis služby

Charakter

Léčivé látky pro použití v humánních léčivých přípravcích mohou vyrábět, distribuovat a dovážet ze třetích zemí (tj. zemí mimo EU a EHS) pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou zapsány v databázi spravované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Registraci provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").

Na základě analýzy rizik pracovníci Ústavu do 60 dnů rozhodnou o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud do 60 dnů Ústav neoznámí provedení inspekce, může oznamovatel činnost zahájit. Pokud je inspekce oznámena, může oznamovatel činnost zahájit po inspekci, při které nebylo nalezeno porušení zákona o léčivech a pokynů Evropské komise.

Podrobnosti naleznete na webu Ústavu v aktuální verzi pokynu VYR-41.

Kdy věc řešit

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět, distribuovat nebo dovážet ze třetích zemí léčivé látky určené k použití při výrobě nebo přípravě humánních léčivých přípravků.

Benefit

Registrace výrobců, distributorů a dovozců léčivých látek je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Registrace Vás opravňuje k registrovaným činnostem.

Kdy jednat

Dovoz, výrobu nebo distribuci léčivých látek musíte nahlásit nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.

Legislativa

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 69a - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 99,101 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

oznámení činnosti

Klient oznámí Ústavu svou činnost dovozce, vývozce nebo distributora léčivých látek

Úkon:

U30840

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U51049