Zrušení povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu na žádost
Číslo služby
S12560
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby (poskytovatelé zdravotních služeb) oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k výrobě, a to v rozsahu uvedeném v platném povolení k výrobě.
V případě, že se rozhodnete zcela ukončit výrobu transfuzních přípravků a/nebo surovin pro další výrobu léčivých přípravků, musí být povolení k výrobě bez prodlení zrušeno. Zrušení rozhodnutí o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").
Kdy věc řešit
Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která má oprávnění na území ČR vyrábět transfuzní přípravky a/nebo surovinu pro další výrobu léčivých přípravků, přičemž se rozhodnete svou činnost ukončit.
Benefit
Nebudete nadále muset plnit stanovených pro výrobce transfuzních přípravků a surovin zákonem o léčivech. Česká republika tím zabezpečuje přehled o subjektech, které skutečně vyrábějí transfuzní přípravky a suroviny.
Kdy jednat
O zrušení povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu léčivých přípravků vašeho zařízení transfuzní služby můžete požádat kdykoliv.
Legislativa
500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 63 odst. 8 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
