Oznámení zjištění nebo podezření závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události u transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu

Jako poskytovatel zdravotních služeb musíte neprodleně hlásit závažnou nežádoucí reakci, závažnou nežádoucí událost, či podezření na ně krevní bance nebo zařízení transfuzní služby, které vám transfuzní přípravek vydalo. Spolu s hlášením poskytnete potřebné vzorky a zbytek vaku s transfuzním přípravkem. Krevní banka či zařízení transfuzní služby posílá hlášení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") a reakci/událost prošetří. Po prošetření zašle Ústavu Zprávu o výsledku šetření.

Závažnou nežádoucí reakcí se rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace.

Závažnou nežádoucí událostí se rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která:

• je poskytovatelem zdravotních služeb a má povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu nebo provozujete krevní banku, nebo
• poskytuje zdravotní služby, při nichž používá transfuzní přípravky.

Oznámit závažnou nežádoucí reakci/událost Ústavu musíte bezprostředně po jejím zjištění či nabytí podezření. Závěrečná zpráva výsledku šetření závažné nežádoucí reakce/události se Ústavu zasílá po ukončení šetření.