Osvědčení o povolení k výrobě
Číslo služby
S822
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Lékové autority některých třetích zemí vyžadují po výrobcích nebo vývozcích léčivých přípravků z Evropské unie doložení osvědčení o povolení k výrobě ve formátu stanoveném Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Tato osvědčení známá pod názvem Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) vydává výrobcům vyrábějícím léčivé přípravky v České republice nebo vývozcům usazeným v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).
O CPP Ústav požádáte na základě požadavku lékové autority země, která doložení CPP vyžaduje.
Kdy věc řešit
Jste výrobce léčivých přípravků v ČR nebo jejich vývozce usazený v ČR, který hodlá vyvážet léčivé přípravky vyrobené v ČR do země, jejíž léková autorita požaduje doložení CPP.
Benefit
Budete moci vyvážet léčivé přípravky do zemí, jejichž autority vyžadují předložení CPP.
Kdy jednat
Službu lze řešit kdykoliv.
Legislativa
500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 63 odst. 9 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
500/2004 Sb. § 155 odst. 3 - Zákon správní řád
