Povolení k výrobě humánních léčivých přípravků

Léčivé přípravky mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k výrobě. O povolení k výrobě léčivých přípravků pro humánní použití musíte požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Povolení k výrobě je vyžadováno i pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, tj. zemí, které nejsou členskými státy Evropské unie.

Součástí služby je provedení kontroly plnění podmínek zákona o léčivech na místě výroby inspektory Ústavu.

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět a/nebo dovážet ze třetích zemí na území Evropské unie léčivé přípravky pro humánní použití. V takovém případě jste povinni být držitelem povolení k výrobě a splňovat požadavky zákona o léčivech, vyhlášky o výrobě a distribuci a pokynů správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí.

Povolení k výrobě je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Výsledek služby (udělení oprávnění) je dostupný v informačním systému EMA.

O povolení k výrobě musíte požádat dříve, než výrobu/dovoz zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem zahájení výroby/dovozu.