Léčiva

S12561

Změna povolení k činnosti kontrolní laboratoře

Číslo služby

S12561

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Výrobce LP

Typ služby

Změna Žádost

Popis služby

Charakter

Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení. Kontrolní laboratoř mohou provozovat pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k činnosti kontrolní laboratoře. Povolení k činnosti kontrolní laboratoře provádějící kontrolu léčivých přípravků pro humánní použití vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").

Pokud kontrolní laboratoř zamýšlí provést změny oproti podmínkám, za kterých jí bylo vydáno povolení, je povinna předem požádat Ústav o změnu v povolení.

V případě, že se nejedná pouze o administrativní změnu, ale změna týká rozsahu činnosti, tak je součástí procesu změny kontrola plnění podmínek zákona o léčivech inspektory Ústavu.

Kdy věc řešit

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která je držitelem povolení k činnosti kontrolní laboratoře.

Benefit

Aktualizace povolení, které opravňuje ke kontrole léčivých přípravků určených pro pacienty v Evropské unii i v zemích mimo Evropskou unii.

Výsledek služby (upravené oprávnění) je dostupný v informačním systému EMA.

Kdy jednat

O změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře musíte požádat dříve, než změnu činnosti uskutečníte. Pro vyřízení změny povolení, která je pouze administrativní, je stanoven termín 30 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 2 měsíce před plánovaným datem implementace změny. Pokud se změna týká rozsahu činnosti, je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení; v tomto případě doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem implementace změny.

Legislativa

500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 101,112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

427/2008 Sb. § 1 - Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

378/2007 Sb. § 69 odst. 4 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

12/2020 Sb. § 1 - Zákon o právu na digitální služby a o změně některých zákonů

Sankce

Úkony

podání žádosti

Klient podává žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře

Úkon:

U30807

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U30809

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U30811

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U30822

Odstranění nedostatků žádosti

Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.

Úkon:

U30825

doplnění žádosti, odstranění nedostatků zjištěných kontrolou

Žadatel tímto doloží odstranění závad nalezených při kontrole. Není-li žádost doplněna, řízení se zastaví.

Úkon:

U30829