Propouštění šarží vybraných humánních léčivých přípravků bez laboratorní kontroly.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, abyste jako držitel rozhodnutí o registraci:

• živých vakcín,
• humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin,
• humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech,
• nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo
• krevních derivátů

předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem. Pokud Ústav potvrdí soulad zkoušených parametrů šarže léčivého přípravku se specifikací uvedenou v platné registrační dokumentaci, tak vydá EU/EEA OCABR (Offical Control Authority Batch Release) certifikát. V tomto případě namísto vlastního přezkoušení vybraných parametrů Ústav využije EU/EEA OCABR certifikát vydaný jinou autoritou a dle jeho závěrů provede administrativní propuštění do oběhu v ČR.

Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků vyjmenovaných výše, jeho zástupce, nebo předkladatel specifického léčebného programu pro tyto typy léčivých přípravků, které chcete uvádět do oběhu v ČR nebo na trh EU všeobecně, přičemž dotčená šarže léčivého přípravku již byla propuštěna jinou autoritou a byl jí vydán EU/EEA OCABR certifikát.

Šarže s OCABR certifikátem může být uvedena na trh ve všech členských státech EU a státech EEA, které mají uzavřenou dohodu o vzájemném uznávání certifikátů. Splnění povinnosti předkládat vzorky šarží k laboratornímu přezkoušení nebo certifikát vydaný jinou úřední laboratoří EU/EEA přispívá k jistotě, že na trh v ČR jsou uváděna účinná a bezpečná vybraná léčiva v kvalitě schválené v registrační dokumentaci.

Dále se šarže vakcíny eviduje v systému evidence očkování, a to pro každého konkrétního pacienta, což zvyšuje bezpečnost používání vakcín.

Před uvedením šarže jednoho z výše uvedených léčivých produktů na trh ČR.