Oznámení o ukončení neintervenční poregistrační studie

Číslo služby

S14997

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Registrace

Typ klienta

Zdravotnické zařízení Držitel rozhodnutí o registraci Lékař

Typ služby

Oznámení

Popis služby

Charakter

Jako řešitel neintervenční poregistrační studie léčivého přípravku, která není neintervenční poregistrační studií bezpečnosti, máte povinnost neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv závěrečnou zprávu.

Kdy věc řešit

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, smluvní výzkumnou organizací, lékařem, poskytovatelem zdravotních služeb, odbornou lékařskou společností, lékařskou fakultou nebo farmaceutickou fakultou a řešíte neintervenční poregistrační studii (tzn. odpovídáte za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie).

Benefit

Splnění zákonných povinností

Kdy jednat

Neprodleně po ukončení neintervenční poregistrační studie, nejpozději však do 180 dnů od data jejího ukončení.

Legislativa

378/2007 Sb. § 59a - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Oznámení o ukončení neintervenční poregistrační studie

Řešitel neintervenční poregistrační studie (tj. držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta) je povinen neprodleně oznámit Ústavu ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.

Úkon:

U40712