Laboratorní kontrola léčiv na základě uložené povinnosti
Číslo služby
S12947
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Prostřednictvím této služby splníte povinnost zasílat vzorky k laboratorní kontrole, byla-li vám tato povinnost uložena při registraci léčivého přípravku. Následně získáte certifikát o kontrole šarže léčivého přípravku. Laboratorní kontrolu provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").
Kdy věc řešit
Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s uloženou povinností zasílat vzorky léčivého přípravku ke kontrole před jejich propuštěním do oběhu.
Benefit
Zajištění účinnosti, bezpečnosti a kvality léčiv uvedených na český trh.
Kdy jednat
Službu je možné řešit kdykoliv, ale vždy před uvedením šarže léčivého produktu s povinností předkládat vzorky ke kontrole do oběhu na trh v ČR.
Legislativa
378/2007 Sb. § 112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 32 odst. 4 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Sankce
Úkony
Podání
Klient podá žádost o propuštění šarže na trh v ČR
Úkon:
U32357
Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska
Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska
Úkon:
U32358
Předání vzorku léčiva
Klient dodá vzorek léčiva k laboratornímu přezkoušení.
Úkon:
U32366