Rozhodnutí o výjimce z potvrzení země původu léčivé látky

Léčivé látky pro použití v humánních léčivých přípravcích se zásadně mohou dovážet ze třetích zemí pouze pokud jsou doprovázeny potvrzením vydaným oprávněnou autoritou dané třetí země. To neplatí, pokud byla daná země zapsána Evropskou komisí na seznam třetích zemí, u nichž je ochrana veřejného zdraví rovnocenná úrovni této ochrany v EU („first waiver“). Pokud není splněna ani jedna z těchto podmínek a ve výjimečných situacích, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") rozhodnout, že výrobce léčivých přípravků může použít léčivou látku, aniž byly splněny výše zmíněné požadavky, pokud byla provedena v místě výroby inspekce a příslušným orgánem členského státu byl vydán certifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky.

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která vyrábí humánní léčivé přípravky, a dovážíte ze třetí země léčivé látky, pro které nebyly splněny výše uvedené požadavky, případně se změnila politika této třetí země ve vztahu k požadavkům Evropské unie.

Zjednodušení dovozu léčivých látek ze třetí země.

Službu můžete řešit kdykoliv.