Vydání certifikátu o správné klinické praxi

Číslo služby

S12921

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení

Typ služby

Vydání Žádost

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydá, na základě vaší žádosti, certifikát správné klinické praxe, který je osvědčením, že jako poskytovatel zdravotních služeb splňujete při své činnosti podmínky správné klinické praxe.

Certifikáty jsou vydávány po provedené kontrole na místě, kterou provádí inspektoři Ústavu a jejich platnost je omezena na stav v době kontroly.

Kdy věc řešit

Jste poskytovatel zdravotních služeb a:

je u vás prováděno klinické hodnocení, v němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku nebo
je u vás prováděno klinické hodnocení bez léčebného nebo preventivního efektu pro subjekty hodnocení, a to zejména bioekvivalenční a farmakokinetická klinická hodnocení.

Získání certifikátu není povinné pro ostatní poskytovatele zdravotních služeb, u nichž jsou prováděna klinická hodnocení.

Benefit

Přispění ke zvýšení kvality provádění klinického hodnocení, zajištění bezpečnosti pacientů a bezpečných, účinných a jakostních léků pro pacienty.

Kdy jednat

Certifikát správné klinické praxe pro dané centrum provádění klinického hodnocení je nutné předložit při podávání žádosti o povolení klinického hodnocení. Je tedy nutné o něj zažádat s dostatečným předstihem (2-4 měsíců) před zahájením provádění příslušných klinických hodnocení.

Legislativa

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 101,112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45,155 - Zákon správní řád

Sankce

Úkony

podání žádosti

Klient podává žádost o povolení o vydání certifikátu správné klinické praxe

Úkon:

U32067

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U32115

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U32118

Odstranění nedostatků žádosti

Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.

Úkon:

U32351

doplnění žádosti, odstranění nedostatků zjištěných kontrolou

Žadatel tímto doloží odstranění závad nalezených při kontrole. Není-li žádost doplněna, řízení se zastaví.

Úkon:

U32354