Změna povolení k výrobě léčivých přípravků

Léčivé přípravky mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k výrobě („výrobci“). Povolení k výrobě léčivých přípravků pro humánní použití vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“). Povolení k výrobě je vyžadováno i pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, tj. zemí, které nejsou členskými státy Evropské unie.

Pokud výrobce zamýšlí provést změny oproti podmínkám, za kterých mu bylo vydáno povolení, je povinen předem požádat Ústav o změnu v povolení.

Výsledek služby (upravené oprávnění) je dostupný v informačním systému EMA. Povolení k výrobě musí být aktualizováno, aby odráželo skutečný stav a rozsah výroby léčivých přípravků.

Pokud se změna týká rozsahu výroby nebo dovozu, bude také provedena kontrola plnění podmínek zákona o léčivech na místě výroby inspektory Ústavu.

O změnu povolení k výrobě musíte požádat dříve, než změnu výroby/dovozu uskutečníte. Pro vyřízení změny povolení, která je pouze administrativní, je stanoven termín 30 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 2 měsíce před plánovaným datem implementace změny.

Pokud se změna týká rozsahu výroby a/nebo dovozu, je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení; v tomto případě doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem implementace změny.