Léčiva

S827

Povolení k činnosti kontrolní laboratoře

Číslo služby

S827

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Zdravotnické zařízení

Typ služby

Povolení Žádost

Popis služby

Charakter

Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení. Kontrolní laboratoř mohou provozovat pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli povolení k činnosti kontrolní laboratoře. Povolení k činnosti kontrolní laboratoře provádějící kontrolu léčivých přípravků pro humánní použití vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).

Součástí procesu udělení povolení je kontrola plnění podmínek zákona o léčivech inspektory Ústavu.

Kdy věc řešit

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce ověřovat jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů léčivých přípravků či obalů léčivých přípravků.

Benefit

Budete moci provádět kontrolu léčivých přípravků určených pro pacienty v Evropské unii i v zemích mimo Evropskou unii.

Výsledek služby (udělení oprávnění) je dostupný v informačním systému EMA.

Kdy jednat

O povolení k činnosti kontrolní laboratoře musíte požádat dříve, než činnost zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem zahájení činnosti.

Legislativa

500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 69,101,112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Odstranění nedostatků žádosti

Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.

Úkon:

U30780

podání žádosti

Klient podává žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře

Úkon:

U30795

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U30796

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U30800

doplnění žádosti - odstranění nedostatků zjištěných kontrolou

Žadatel tímto doloží odstranění závad nalezených při kontrole. Není-li žádost doplněna, řízení se zastaví.

Úkon:

U30803

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U30805