Rozhodování o tom, zda jde o léčivo či jiný výrobek - na žádost

Číslo služby

S864

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Výrobce LP Distributor

Typ služby

Rozhodnutí

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost klienta. Klient ve smyslu tohoto ustanovení může žádost podat.

Stanovisko nebo rozhodnutí Ústavu je žadateli odesláno datovou schránkou.

Kdy věc řešit

Hodláte vyrábět či již vyrábíte, dovážíte nebo jinak zacházíte s výrobkem, o němž máte pochybnosti, zda neodpovídá definici léčivého přípravku dle zákona o léčivech, a chcete se s určitostí dozvědět, zda tento výrobek je či není léčivým přípravkem.

Benefit

Hlavním přínosem služby je správné zařazení výrobku na trhu a tím prevence problémů, které by nesprávné zařazení přineslo.

Kdy jednat

Klient může čerpat službu kdykoliv. Lze však doporučit, aby měl jasno o zařazení výrobku na trhu již v předvýrobní fázi.

Legislativa

500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 24a - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Podání

Klient podá žádost o vydání rozhodnutí, zda jeho výrobek je či není léčivým přípravkem.

Úkon:

U31427

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U31429

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U31447

odstranění nedostatků podání

Na základě výzvy OVM klient odstraní nedostatky ve svém podání.

Úkon:

U31448