Oznámení o zahájení neintervenční poregistrační studie

Číslo služby

S14934

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Registrace

Typ klienta

Zdravotnické zařízení Držitel rozhodnutí o registraci Lékař

Typ služby

Oznámení

Popis služby

Charakter

Jako řešitel neintervenční poregistrační studie léčivého přípravku, která není neintervenční poregistrační studií bezpečnosti, máte povinnost neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení neintervenční poregistrační studie.

Kdy věc řešit

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, smluvní výzkumnou organizací, lékařem, poskytovatelem zdravotních služeb, odbornou lékařskou společností, lékařskou fakultou nebo farmaceutickou fakultou a řešíte neintervenční poregistrační studii (tzn. odpovídáte za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie).

Benefit

Zajištění informací o neintervenčních poregistračních studií léčivého přípravku.

Kdy jednat

Před započetím neintervenční poregistrační studie.

Legislativa

378/2007 Sb. § 59a - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Oznámení o zahájení neintervenční poregistrační studie

Řešitel neintervenční poregistrační studie (tj. držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta) je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení neintervenční poregistrační studie.

Úkon:

U40711