Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti

Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který:

• není opatřen označením CE, nebo
• je, v rámci hodnocení funkční způsobilosti, použit k jinému než původnímu určenému účelu,

lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze v případě, že nám jej ohlásíte. Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti provádíte, pokud jste zadavatel nebo ho provádí osoba, které jste udělil plnou moc.

Jste zadavatelem hodnocení funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, který:

• není opatřen označením CE, nebo
• je, v rámci hodnocení funkční způsobilosti, použit k jinému než původnímu určenému účelu a

provádí se u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky.

Jsme informováni o prováděném hodnocení funkční způsobilosti.

Před zahájením provádění hodnocení funkční způsobilosti.