Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti

Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze v případě, že nám jej ohlásíte. Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti provádíte, pokud jste zadavatel nebo ho provádí osoba, které jste udělil plnou moc.

Jste zadavatelem hodnocení funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu a provádí se u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky.

Jsme informováni o prováděném hodnocení funkční způsobilosti.

Ohlásíte před zahájením provádění hodnocení funkční způsobilosti.