Informování o vzniku závažné nepříznivé události
Číslo služby
S11174
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp služby
Popis služby
Charakter
Zadavatel klinické zkoušky je povinen posoudit všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich ostatní zkoušející, Státní ústav pro kontrolu léčiv a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku.
Kdy věc řešit
Jste zadavatelem klinické zkoušky, při které došlo k závažné nepříznivé události.
Benefit
Jsme informování o nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku. Údálost prošetříme a posoudíme dopady události na pokračování klinické zkoušky s cílem zamezit ohrožení bezpečnosti a zdraví subjektů klinické zkoušky.
Kdy jednat
Neprodleně po vzniku závažné nepříznivé události.
Legislativa
268/2014 Sb. § 9 - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
375/2022 Sb. § 74 odst. 1 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
