Žádost o souhlas se změnami podmínek klinické zkoušky

Číslo služby

S11170

Agenda

A1242 - Zdravotnické prostředky

Útvar

Zdravotnické prostředky

Typ klienta

Zdravotnické zařízení Výrobce ZP Výrobce LP Lékař Zadavatel klinického hodnocení

Typ služby

Žádost

Popis služby

Charakter

Pokud jste zadavatel klinické zkoušky, jejíž provedení jsme povolili a hodláte provést změny podmínek klinické zkoušky, požádáte nás o souhlas s těmito změnami. Žádost podáte prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

Kdy věc řešit

Jste zadavatelem klinické zkoušky, jejíž provedení jsme povolili.

Benefit

Umožní vám změnit schválené podmínky klinické zkoušky.

Kdy jednat

Žádost podáte před zahájením provedení změn podmínek klinické zkoušky.

Legislativa

268/2014 Sb. § 9 - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb. § 74 odst. 5 - Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Sankce

Úkony

Žádost, nebo jiný návrh, kterým se zahajuje řízení

žádot o změnu podmínek provádění klinické zkoušky

Úkon:

U25426

Odstranění nedostatků žádosti

Úkon:

U25444

Zaplacení poplatku

Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.

Úkon:

U26525