Informování o zahájení klinické zkoušky in vitro

Pokud jste zadavatel klinické zkoušky zdravotnického prostředku, jejíž provedení schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv vydáním rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky (dále jen "rozhodnutí"), máte povinnost neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o jejím zahájení.

Jste zadavatel klinické zkoušky, který zahájil klinickou zkoušku, která byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv povolena.

Státní ústav pro kontrolu léčiv je informován, že jste předmětnou klinickou zkoušku již zahájil, a může tak provádět její monitorování v souladu s platnou legislativou. Cílem je zajistit, aby byly klinické zkoušky prováděny bezpečně a nebylo ohroženo zdraví subjektů klinické zkoušky.

Hlášení o zahájení klinické zkoušky musíte učinit bezprostředně po zahájení klinické zkoušky.