Informování o dočasném přerušení klinické zkoušky
Číslo služby
S14513
Útvar
Zdravotnické prostředkyTyp služby
Popis služby
Charakter
Jako zadavatel klinické zkoušky, jejíž provedení Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil vydáním rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky, máte povinnost nejpozději do 30 dnů od přerušení klinické zkoušky informovat o této skutečnosti Státní ústav pro kontrolu léčiv a příslušnou etickou komisi.
Kdy věc řešit
Jste zadavatelem klinické zkoušky a přerušil jste nebo máte v plánu přerušit klinickou zkoušku.
Benefit
Jsme informováni o a aktuálním stavu klinické zkoušky. Přerušení klinické zkoušky Vám umožní přehodnotit podmínky provádění klinické zkoušky, tak aby nebylo ohroženo bezpečí a zdraví subjektů klinické zkoušky.
Kdy jednat
Nejpozději do 30 dnů od přerušení klinické zkoušky.
Legislativa
268/2014 Sb. § 9 - Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
