Vydání certifikátu správné výrobní praxe výrobce humánních léčivých přípravků

Číslo služby

S831

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Výrobce LP

Typ služby

Vydání Žádost

Popis služby

Charakter

Látky, které jsou určené k použití jako léčivé látky při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, které jsou držiteli certifikátu správné výrobní praxe (SVP) pro výrobce léčivých látek. Certifikáty SVP vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").

Součástí procesu získání certifikátu je kontrola plnění podmínek zákona o léčivech na místě výroby, kterou provedou inspektoři Ústavu.

Výsledek služby (certifikát) je dostupný v informačním systému EMA.

Kdy věc řešit

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce vyrábět léčivé látky pro humánní použití.

Benefit

Certifikát SVP je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Certifikát SVP Vás opravňuje k výrobě léčivých látek určených k výrobě humánních léčivých přípravků v Evropské unii i v zemích mimo Evropskou unii.

Kdy jednat

O certifikát SVP musíte požádat dříve, než výrobu léčivých látek zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vydání certifikátu je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem zahájení výroby.

Legislativa

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

500/2004 Sb. § 44,45,155 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 101 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 70 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U30843

Odstranění nedostatků žádosti

Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.

Úkon:

U30844

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U30847

doplnění žádosti - odstranění nedostatků zjištěných kontrolou

Žadatel tímto doloží odstranění závad nalezených při kontrole. Není-li žádost doplněna, řízení se zastaví.

Úkon:

U30848

podání žádosti

Klient podává žádost o vydání certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek

Úkon:

U30863