Změna povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu

Transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, kteří získali oprávnění k poskytování zdravotních služeb (poskytovatelé zdravotních služeb), pokud jsou současně držiteli povolení k výrobě.

V případě, že dojde ke změně či plánujete změnu skutečností, které jsou obsahem povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, musí být tyto změny nahlášeny Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), který po jejich posouzení vydá rozhodnutí o změně povolení.

Součástí procesu změny povolení je kontrola plnění podmínek zákona o léčivech provedena na místě výroby inspektory Ústavu.

Výsledek služby (aktualizovaný rozsah povolení) je dostupný na webových stránkách Ústavu.

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která má oprávnění na území ČR vyrábět transfuzní přípravky a/nebo surovinu pro další výrobu léčivých přípravků, přičemž došlo k neplánované změně nebo plánujete změnu skutečností uvedených v aktuálním povolení k výrobě.

Zajištění účinnosti a kvality léčivých přípravků (transfuzních přípravků a krevních derivátů).

O změnu povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu léčivých přípravků musíte v případě plánovaných změn požádat dříve, než dojde ke změně skutečností uvedených v povolení k výrobě. Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanoven termín 30/90 dnů od podání žádosti (v případě žádosti o změnu bez kontroly/s kontrolou v závislosti na rozsahu změny) a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 2/4 měsíce před plánovanou změnou skutečností uvedených v povolení k výrobě.

V případě náhlé neplánované změny je třeba požádat o změnu v povolení k výrobě bez prodlení poté, co neplánovaná změna nastala.