Léčiva

S825

Povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu

Číslo služby

S825

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Výrobce LP

Typ služby

Povolení Žádost

Popis služby

Charakter

Transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků mohou vyrábět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, kteří získali oprávnění k poskytování zdravotních služeb (poskytovatelé zdravotních služeb), pokud jsou současně držiteli povolení k výrobě.

Povolení k výrobě transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Povolení k výrobě je mimo jiné vyžadováno i pro dovoz/vývoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků z členských států Evropské unie, popř. třetích zemí.

Součástí procesu získání povolení je kontrola plnění podmínek zákona o léčivech provedena na místě výroby inspektory Ústavu.

Kdy věc řešit

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která je poskytovatelem zdravotních služeb, a chcete vyrábět na území ČR transfuzní přípravky a/nebo surovinu pro další výrobu léčivých přípravků.

Benefit

Povolení k výrobě je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky (transfuzní přípravky a krevní deriváty). Povolení k výrobě transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků vás opravňuje k výrobě transfuzních přípravků určených pro pacienty v České republice a k výrobě suroviny pro další výrobu léčivých přípravků a je nezbytnou podmínkou dovozu/vývozu do zemí Evropské unie a třetích zemí.

Další nezbytnou podmínkou je udělení souhlasu k dovozu/vývozu Ministerstvem zdravotnictví.

Kdy jednat

O povolení k výrobě transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu léčivých přípravků musíte požádat dříve, než výrobu zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vyřízení povolení je stanoven termín 90 dnů od podání žádosti a v tomto termínu není zahrnuto přerušení řízení (tj. doba, kdy žadatel doplňuje chybějící informace a doklady), doporučujeme žádost podat alespoň 4 měsíce před plánovaným datem zahájení výroby.

Legislativa

500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 67,101,112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U30770

doplnění žádosti - odstranění nedostatků zjištěných kontrolou

Žadatel tímto doloží odstranění závad nalezených při kontrole. Není-li žádost doplněna, řízení se zastaví.

Úkon:

U30772

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U30773

podání žádosti

Klient podává žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu

Úkon:

U30784

Odstranění nedostatků žádosti

Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.

Úkon:

U30786

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U30790