Změna registrace léčivého přípravku typu II (národní)

Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení.

Změny typu II jsou velké změny, které mají podstatný vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Z tohoto důvodu musíte nejdříve změny předložit Ústavu ke schválení a až po jejich schválení je implementovat.

Popis změn, které se považují za velké změny typu II, je uveden v příloze II nařízení č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (dostupné zde). Konkrétní klasifikace jednotlivých typů změn podle jejich povahy je k dispozici v pokynu Evropské komise ke klasifikaci změn registrace.

Ústav změnu posoudí a poté vás o závěru posouzení informuje.

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu typu II v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentace.

Změny typu II jsou velké změny, které mají podstatný vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku.

Vámi předloženou změnu schválíme a vy můžete začít používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.

Změnu předkládáte ke schválení poté, co vyvstane nutnost změnit údaje nebo dokumenty, kterými se mění registrační dokumentace, avšak vždy před samotnou implementací změny.