Léčiva

S12559

Změna povolení distributora léčivých přípravků

Číslo služby

S12559

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Distributor

Typ služby

Povolení Změna Žádost

Popis služby

Charakter

Povolení k distribuci léčivých přípravků pro humánní použití vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). Pokud distributor zamýšlí provést změny oproti podmínkám, za kterých mu bylo povolení vydáno, je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení.

V závislosti na druhu schvalované změny bude či nebude provedena kontrola inspektory Ústavu.

Po vydání rozhodnutí o změně povolení k distribuci léčivých přípravků bude tato změna zapsána do databáze schválených distributorů na stránkách SÚKL a do evropské databáze EUDRAGMDP.

Kdy věc řešit

Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba, která je držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, a změnily se podmínky, za nichž jste obdržel rozhodnutí o oprávnění k distribuci léčivých přípravků.

Důvodem je zejména:

změna kvalifikované osoby/schválení další kvalifikované osoby,
změna adresy sídla držitele povolení k distribuci,
změna názvu držitele povolení k distribuci,
schválení dalších skladových prostor/změna adresy skladových prostor/zrušení některého ze schválených skladových prostor, a další.

Benefit

Distributor po provedení změny bude moci nadále distribuovat léčivé přípravky za změněných podmínek a v souladu se zákonem.

Kdy jednat

Službu je nutné řešit před zamýšlenou změnou oproti podmínkám, za kterých bylo rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků vydáno.

Vaše žádost bude vyřízena ve lhůtě 30 dnů, obvykle i dříve, pokud jsou splněny všechny podmínky pro její schválení.

Legislativa

500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád

500/2004 Sb. § 36 odst. 3 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 76 odst. 3 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

229/2008 Sb. § 45 - Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

378/2007 Sb. § 75,101,112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Sankce

Úkony

podání žádosti

klient podává žádost o změnu vydání povolení k distribuci léčiv

Úkon:

U30715

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U30716

doplnění podání

Klient tímto může na výzvu nebo i bez ní doplnit podání, včetně zaplacení chybějící úhrady.

Úkon:

U30717

doplnění žádosti - odstranění nedostatků zjištěných kontrolou

Žadatel tímto doloží odstranění závad nalezených při kontrole. Není-li žádost doplněna, řízení se zastaví

Úkon:

U30718

Seznámení se s podklady rozhodnutí

Klient může tímto využít svého práva seznámit se s podklady pro vydání rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

Úkon:

U30720

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U30722