Přesmyk národní registrace léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání registrací členskými státy
Číslo služby
S13145
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Přesmyk registrace musíte jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení, pokud chcete léčivý přípravek registrovaný v České republice národně zařadit do procedury vzájemného uznávání registrací členskými státy EU. Postup vzájemného uznávání znamená, že léčivý přípravek má registraci současně v několika státech EU, které si držitel sám zvolí. Jeden stát vystupuje v roli referenčního státu (RMS) a ostatní v roli zúčastněných států (CMS).
Národně registrovaný přípravek je po schválení přesmyku součástí této procedury vzájemného uznávání a Česká republika se stane zúčastněným státem (CMS). Ústav a referenční stát (RMS) vaši žádost posoudí a referenční stát (RMS) vás poté informuje o závěru posouzení.
Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání je upraveno v zákonu o léčivech. Další informace o této proceduře jsou uvedeny v pokynu Ústavu REG-80.
Kdy věc řešit
Jste držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice a chcete zařadit léčivý přípravek registrovaný v České republice národně do procedury vzájemného uznávání registrací členskými státy EU.
Benefit
Léčivý přípravek, u kterého jste držitelem rozhodnutí o registraci, se stává součástí procedury vzájemného uznávání a posuzování dalších procedur (např. změn registrace) již bude probíhat jednotně i s ostatními státy EU, ve kterých je přípravek registrovaný.
Kdy jednat
Žádost předkládáte Ústavu ke schválení poté, co se rozhodnete zařadit léčivý přípravek registrovaný v České republice národně do procedury vzájemného uznávání.
Legislativa
Sankce
Úkony
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
Zaplacení náhrady výdajů za provedení odborných úkonů
Klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
Podání žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku původně zaregistrovaného v ČR národně
Klient podává žádost o zrušení registrace léčivého přípravku původně zaregistrovaného v ČR národně společně s požadovanými údaji a dokumentací.
Žádost o přesmyk národní registrace léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání registrací členskými státy
Klient podává žádost o přesmyk národní registrace léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání registrací členskými státy společně s požadovanými údaji a dokumentací. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
Odstranění nedostatků žádosti podle pokynů vydávaných CMDh.
Na základě výzvy Ústavu, referenčního státu a/nebo zúčastněného státu, klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
žádost o nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo zažádat o nahlížení do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může spolu s klientem nahlížet do spisu i jeho podpůrce.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.
Odstranění nedostatků žádosti
Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem.