Zrušení registrace léčivého přípravku na žádost
Číslo služby
S13077
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Pokud se rozhodnete zrušit registraci léčivého přípravku v České republice, musíte jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") žádost o zrušení registrace.
Kdy věc řešit
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete tuto registraci zrušit v České republice.
Benefit
Vámi předloženou žádost o zrušení registrace schválíme a přípravek v České republice již nebude registrovaný.
Kdy jednat
Službu lze řešit kdykoliv.
Legislativa
Sankce
Úkony
Zaplacení náhrady výdajů za provedení odborných úkonů
Pokud je po zrušení registrace požadováno postupné stažení léčivého přípravku z oběhu, klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
odstranění nedostatků žádosti
Klient na základě výzvy k odstranění nedostatků žádosti odstraní zmíněné nedostatky.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o zrušení registrace léčivého přípravku
Klient podává žádost o zrušení registrace léčivého přípravku společně s požadovanými údaji a dokumentací.
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.