Rozšíření povolení k distribuci humánních léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vám jako jako distributorovi léčivých přípravků může, na základě žádosti, rozšířit rozsah povolení k distribuci o distribuci:

• léčivých látek nebo pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat, nebo/a
• plynů používaných při poskytování zdravotních služeb osobám oprávněným je používat při poskytování zdravotních služeb, nebo/a
• lidské krve a jejích složek, nebo/a
• léčivých přípravků chladového řetězce (vyžadujících manipulaci při nízkých teplotách).

Po vydání rozhodnutí o rozšíření povolení k distribuci léčivých přípravků bude tato změna zapsána do databáze schválených distributorů na stránkách SÚKL a do evropské databáze EUDRAGMDP.

Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba a jste držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, a plánujete kromě distribuce léčivých přípravků distribuovat i:

• léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat, nebo plyny používané při poskytování zdravotních služeb osobám oprávněným je používat při poskytování zdravotních služeb, nebo lidskou krev a její složky, a/nebo
• plánujete distribuovat léčivé přípravky, které vyžadují manipulaci při nízkých teplotách (léčivé přípravky chladového řetězce, termolabilní léčivé přípravky) a ve stávajícím rozsahu povolení k distribuci není tento rozsah distribuční činnosti uveden.

Distributor bude moci provádět distribuční činnost v rozsahu rozšířeného povolení a v souladu se zákonem.

Službu je nutné řešit před zahájením distribuce léčivých přípravků, pro které je potřeba rozšíření povolení k distribuci. Žádost doporučujeme podat minimálně 60 dnů před zamýšleným zahájením distribuce.