Rozšíření registrace léčivého přípravku, které končí novou registrací postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy -ČR zúčastněný stát
Číslo služby
S13063
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy včetně Ústavu (tzv. CMS) a požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční stát, tzv. RMS (připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).
Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace v členském státě EU a vy chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky i vybraných členských států EU, můžete podat žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku (tzv. line extension).
Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let.
Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:
- DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice a registrace se týká více států EU zároveň;a
- MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v jednom členském státě EU „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU a/nebo České republiky.
Kdy věc řešit
Pokud jste fyzická nebo právnická osoba a chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky a zároveň i v jiném státě EU.
Benefit
Kdy jednat
Žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku je možné podat kdykoliv po zaregistrování léčivého přípravku, ke kterému se vztahuje.
Legislativa
Sankce
Úkony
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
Zaplacení náhrad výdajů za provedení odborných úkonů
Klient zasílá potvrzení o platbě náhrady výdajů stanovené právním prováděcím předpisem pro žádost o o rozšíření registrace léčivého přípravku končící novou registrací (Line extension) postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy, CMS (ČR je zúčastněným státem v proceduře).
Žádost o rozšíření registrace léč přípravku, které končí novou registrací postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy-ČR zúčastněný stát
Klient podává žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku končící novou registrací (line extension) postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy společně s požadovanými údaji a dokumentací. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
odstranění nedostatků žádosti dle Zákona 500/2004 § 41
Na základě výzvy Ústavu, referenčního státu a/nebo zúčastněného státu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo nahlížet do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může společně s klientem nahlížet do spisu jeho podpůrce.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem.
odstranění nedostatků žádosti
Klient na základě výzvy k odstranění nedostatků žádosti odstraní zmíněné nedostatky.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.