Změna způsobu výdeje registrace léčivého přípravku (národní změna typu II)

Pokud chcete změnit způsob výdeje vašeho registrovaného léčivého přípravku, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení.

Existují tyto kategorie způsobu výdeje léčivého přípravku:

1. výdej bez lékařského předpisu, tzv. OTC
2. výdej bez lékařského předpisu s omezením
3. výdej na lékařský předpis, tzv. Rx
4. výdej na lékařský předpis s omezením

Výdej bez lékařského předpisu znamená, že si léčivý přípravek může pacient koupit v lékárně bez lékařského předpisu, a v definovaných případech i mimo lékárny (např. na čerpací stanici, v drogerii)- v tomto případě se jedná o tzv. vyhrazené léčivé přípravky.

Změny typu II jsou velké změny, které mají podstatný vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Z tohoto důvodu musíte nejdříve změny předložit Ústavu a až po jejich schválení je implementovat.

Popis změn, které se považují za velké změny typu II, je uveden v příloze II změnového nařízení (Nařízení komise č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků). Konkrétní klasifikace jednotlivých typů změn podle jejich povahy je k dispozici v pokynu Evropské komise ke klasifikaci změn registrace.

Ústav změnu posoudí a poté vás informuje o závěru posouzení.

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a chcete změnit způsob výdeje vašeho registrovaného léčivého přípravku. Změna způsobu výdeje (tedy změna typu II) vede k tomu, že se změní registrační dokumentace.

Vámi předloženou změnu způsobu výdeje léčivého přípravku schválíme a vy můžete začít používat dokumenty (např. změněnou příbalovou informaci pro pacienta, text na obalu), které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky a léčivý přípravek lze vydávat dle nově schváleného způsobu výdeje.

Žádost o změnu způsobu výdeje léčivého přípravku je možné podat kdykoliv po udělení registrace léčivému přípravku, avšak vždy před samotnou implementací změny.