Registrace léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy ČR je referenční stát
Číslo služby
S12712
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy (tzv. CMS) a požádá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), aby jednal jako referenční členský stát, tzv. RMS (připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).
Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Ústavu. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. v případě DCP procedury vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let (v případě MRP/RUP procedury je přípravek v ČR již registrován). Po vydání rozhodnutí o registraci můžete uvádět léčivý přípravek na Český trh.
Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:
- DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice, a registrace se týká více států EU zároveň.
- MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v České republice „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU.
Po ukončení DCP nebo MRP procedury lze kdykoli požádat o rozšíření registrace do dalších států EU, pak hovoříme o tzv. „Repeat use“ proceduře, RUP, neboli opakovaném použití procedury vzájemného uznávání. Tato procedura je určena pro registraci přípravku, který je již registrován ve více členských státech EU včetně České republiky procedurou DCP/MRP a nyní chce držitel registrovat léčivý přípravek v dalších státech EU.
Kdy věc řešit
Benefit
V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.
Kdy jednat
Žádost o registraci léčivého přípravku cestou DCP anebo vedení procedury cestou MRP/RUP je možné podat kdykoliv. Nicméně před podáním DCP žádosti je nutné požádat o přidělení tzv. DCP slotu.
Ústav žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o záměru předložení žádosti o vedení procedury vzájemného uznávání (MRP/RUP) s Ústavem jako RMS nejméně měsíc před předložením žádosti.
Podrobnosti jsou k dispozici zde.Legislativa
Sankce
Úkony
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
Zaplacení náhrad výdajů za provedení odborných úkonů
Klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
Žádost o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy
Klient podává žádost o registraci léčivého přípravku postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy (ČR je referenční stát (RMS) v proceduře) společně s požadovanými údaji a dokumentací. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
odstranění nedostatků žádosti
Na základě výzvy Ústavu a/nebo zúčastněného státu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem.
žádost o nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo zažádat o nahlížení do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může spolu s klientem nahlížet do spisu i jeho podpůrce.