Změna registrace léčivého přípravku typu IB-ČR zúčastněný stát v proceduře (concerned member state) - CMS)

Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení. Změny typu IB jsou malé změny, které mohou mít vliv na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Tyto změny musíte nejdříve předložit Ústavu a až po jejich schválení je implementovat.

Změny typu IB jsou malé změny, které nejsou ani malou změnou typu IA, ani velkou změnou typu II, ani rozšířením. Popis změn, které se považují za malé změny typu IA a II, je uveden v příloze II změnového nařízení (Nařízení komise č. 1234/2008 o  posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků). Konkrétní klasifikace jednotlivých typů změn podle jejich povahy je k dispozici v pokynu Evropské komise ke klasifikaci změn registrace.

Léková agentura státu, který jste si zvolili jako referenční stát při registraci léčivého přípravku, změnu jménem ostatních států vystupujících v roli zúčastněného státu posoudí. Zúčastněné státy (včetně Ústavu) se k posouzení referenčního státu vyjádří a referenční stát vás poté informuje o závěru posouzení.

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu typu IB v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentacem.

Změny typu IB jsou malé změny, které nejsou ani malou změnou typu IA, ani velkou změnou typu II, ani rozšířením.

Vámi předloženou změnu schválíme a vy můžete začít používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.

Změnu předkládáte ke schválení poté, co vyvstane nutnost změnit údaje nebo dokumenty, kterými se mění registrační dokumentace, vždy však před samotnou implementací změny.