Povolení k distribuci humánních léčivých přípravků

Rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků je nutnou podmínkou, bez které nelze provádět distribuci léčivých přípravků. Distribucí léčiv se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, včetně dodávání léčiv v rámci Evropské unie a vývozu do jiných zemí než členských států (dále jen „třetí země“), a příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. O povolení k distribuci léčivých přípravků pro humánní použití musíte požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). 

Součástí procesu udělení povolení je kontrola na místě provedené inspektory Ústavu.

Po vydání rozhodnutí bude držitel povolení zapsán do databáze schválených distributorů na stránkách SÚKL a do evropské databáze EUDRAGMDP.

Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba a máte v úmyslu vykonávat distribuci léčivých přípravků.

Získáte oprávnění vykonávat činnost distributora léčivých přípravků. Dále se napomůže zabezpečení dostupnosti kvalitních a bezpečných léčivých přípravků v ČR.

Službu je nutné řešit kdykoliv před zahájením distribuční činnosti, a to v okamžiku, kdy se domníváte, že splňujete tyto požadavky:

• máte k dispozici vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení pro zajištění řádného skladování a distribuci léčivých přípravků a
• máte zajištěny služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu se zákonem o léčivech.