Vydání certifikátu o správné distribuční praxi
Číslo služby
S832
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Distributor léčivých přípravků, kterému dosud nebyl udělen certifikát správné distribuční praxe (dále jen „SDP“) na základě kontroly provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), může požádat o jeho vydání.
Pokud je distributor již držitelem certifikátu SDP a došlo u něj ke změnám na něm uvedených údajů (např. změna adresy sídla, název subjektu), může obdobným způsobem požádat o vydání upraveného certifikátu.
Po prověření požadavků stanovených zákonem o léčivech Ústav vydá certifikát SDP pro distributora léčiv, zašle mu ho do datové schránky a zapíše ho do evropské databáze distributorů.
Kdy věc řešit
- Chcete získat certifikát SDP pro distributora léčiv, nebo
- jste držitelem certifikátu SDP, který vám byl vydán jako doklad o splnění podmínek SDP po provedené kontrole distributora, a nyní z důvodu změny údajů (např. změna adresy sídla, změna názvu distributora, administrativní změna adresy skladových prostor) nejsou údaje v něm uváděné aktuální.
Benefit
Certifikátem SDP pro distributora léčiv prokazujete ostatním subjektům, včetně subjektů v zahraničí, že splňujete podmínky SDP potřebné pro distribuci léčivých přípravků.
Kdy jednat
Službu je možné řešit kdykoliv.
Legislativa
500/2004 Sb. § 45 odst. 2 - Zákon správní řád
500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)
500/2004 Sb. § 44,154,155 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 75,101 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
