Vyhledávání lupa ikona

Vydání certifikátu osvědčujícího splnění podmínek správné lékárenské praxe

Číslo služby

S813

Útvar

Dozor

Typ klienta

Popis služby

Charakter

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydá, na základě žádosti, certifikát správné lékárenské praxe, který je osvědčením, že lékárna splňuje při své činnosti podmínky správné lékárenské praxe. Lékařskou praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují uskutečňování přípravy, úpravy, kontroly, uchovávání a výdeje léčivých přípravků v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých přípravků a s příslušnou dokumentací.

Součástí služby je provedení kontroly lékárny inspektory Ústavu.


Kdy věc řešit

Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba a provozujete zdravotnické zařízení poskytující lékárenskou péči – lékárnu.


Benefit

Zajištění informovanosti pacientů a zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.


Kdy jednat

Službu je možné řešit kdykoliv.


Legislativa

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 101,112 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
500/2004 Sb. § 45 - Zákon správní řád
500/2004 Sb. § 44,155 - Zákon správní řád
255/2012 Sb. § 3-14 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

Sankce

Úkony

podání žádosti

klient podává žádost o vydání certifikátu správné lékárenské praxe

Úkon:
U30733
Šipka vpravo

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:
U30746
Šipka vpravo