Poskytnutí údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků

Číslo služby

S812

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Distributor

Typ služby

Hlášení Poskytnutí

Popis služby

Charakter

Distributor humánních léčivých přípravků je povinen hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) údaje o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval.

Kdy věc řešit

Jste držitel povolení k distribuci léčivých přípravků.

Benefit

Zajištění dostupnosti léčivých přípravků na území ČR.

Kdy jednat

Hlášení se podává pravidelně za každý kalendářní měsíc, počínaje měsícem, ve kterém nabylo právní moci povolení k distribuci pro distribuční sklad distributora.

Legislativa

378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 13 odst. 3 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 77 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 99 odst. 5 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

229/2008 Sb. § 35b - Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

Sankce

Úkony

Předání dat

Distributor předá data způsobem stanovenou prováděcím předpisem a pokynem č. DIS-13 verze 7.1, Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků. Zasílání dat hlášení je umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přiděleného certifikátu. Hlášení se zasílá za každý distribuční sklad zvlášť. Každý sklad distributora musí mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílán spolu s daty hlášení. Identifikátor a certifikát přidělí Ústav.

Úkon:

U30731