Oznámení distribuce do zahraničí u léčivého přípravku ze seznamu
Číslo služby
S829
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Distributor podává oznámení Ústavu o skutečnosti, že léčivý přípravek, který je nenahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností a jehož zásoba již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice, bude vyvezen z České republiky.
Kdy věc řešit
Chcete do zahraničí distribuovat léčivý přípravek, který je uveden na seznamu humánních léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Benefit
Umožnění plnění povinnosti Ministerstva zdravotnictví a Ústavu zajistit dostupnost léčivých přípravků na území ČR.
Kdy jednat
Distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů od data podání oznámení, a to pouze v případě, že v této lhůtě nebylo Ministerstvem zdravotnictví vydáno opatření obecné povahy zakazující jeho distribuci nebo vývoz do zahraničí.
Legislativa
378/2007 Sb. § 77 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
