Zrušení povolení distributora léčivých přípravků na žádost
Číslo služby
S12389
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Státní úřad pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), na základě vaší žádosti, zruší povolení k distribuci léčivých přípravků.
Důvodem mohou být zejména následující situace:
- dlouhodobě není provozována distribuční činnost, a přitom
- nejsou k dispozici vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby bylo zajištěno řádné skladování a distribuce léčivých přípravků, např. z důvodu výpovědi nájemní smlouvy, smlouvy o zajištění části distribuce apod.,
- nejsou zajištěny služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu se zákonem o léčivech.
Kdy věc řešit
Jste podnikající fyzická nebo právnická osoba, jste držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků a plánujete ukončení distribuce léčivých přípravků a nebudete tuto činnost nadále provádět.
Benefit
Po zrušení povolení nadále nebudete povinni plnit povinnosti distributora podle zákona o léčivech.
Kdy jednat
Službu můžete řešit kdykoliv, když se rozhodnete nadále nevykonávat distribuci léčivých přípravků, popřípadě pokud došlo ke změnám oproti podmínkám, za kterých vám bylo povolení uděleno.
Vaše žádost bude vyřízena ve lhůtě 30 dnů, obvykle i dříve, pokud jsou splněny všechny podmínky pro její schválení.
Legislativa
500/2004 Sb. § 75 odst. 2 - Zákon správní řád
500/2004 Sb. § 67 odst. 1,2 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
500/2004 Sb. § 44,45 - Zákon správní řád
378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 13 odst. 3 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
378/2007 Sb. § 76 odst. 3 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
