Rozšíření národní registrace léčivého přípravku, které končí novou registrací léčivého přípravku (tzv. line extension)
Číslo služby
S12948
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace a vy chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky, můžete podat národní žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku (tzv. line extension).
Žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku se podává Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Žádost o rozšíření registrace se podává jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let. Poté můžete uvádět léčivý přípravek na český trh.
Kdy věc řešit
Benefit
Kdy jednat
Legislativa
Sankce
Úkony
Žádost o rozšíření registrace končící novou národní registrací léčivého přípravku (line extension)
Klient podává žádost o rozšíření registrace končící novou registrací léčivého přípravku společně s požadovanými údaji a dokumentací.
žádost o prodloužení lhůty
Klient může požádat o prodloužení lhůty určené OVM.
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
Zaplacení náhrad výdajů za provedení odborných úkonů
Klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
odstranění nedostatků žádosti (pomoc s odstraněním nedostatků žádosti)
Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.
žádost o nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo zažádat o nahlížení do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může spolu s klientem nahlížet do spisu i jeho podpůrce.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem.