Rozšíření registrace léčivého přípravku končící novou registrací vzájemného uznávání registrací členskými státy-ČR referenční stát
Číslo služby
S13064
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Postup vzájemného uznávání registrací členskými státy EU znamená, že žadatel o registraci předloží stejnou dokumentaci do všech států EU. Žadatel si sám zvolí zúčastněné členské státy (tzv. CMS) a požádá Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"), aby jednal jako referenční členský stát, tzv. RMS (připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku a celé řízení vedl).
Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace v České republice a vy chcete registrovat další sílu, lékovou formu anebo cestu podání léčivého přípravku na území České republiky i vybraných členských států EU, můžete podat žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku (tzv. line extension).
Žádost o registraci léčivého přípravku se podává Ústavu. Musí splňovat předepsaná kritéria jak po obsahové, tak po formální stránce. Ústav za splnění zákonných podmínek registraci udělí, tj. vydá rozhodnutí o registraci, které platí po dobu 5 let (v případě MRP procedury je přípravek v ČR již registrován). Po vydání rozhodnutí o registraci můžete uvádět léčivý přípravek na Český trh.
Obecně lze rozlišit dva hlavní typy registrační procedury:
- DCP – decentralizovaná procedura (decentralized procedure). Je určena pro registraci léčivého přípravku, který ještě není registrován v žádném členském státě, ani v České republice, a registrace se týká více států EU zároveň.
- MRP – procedura vzájemného uznávání (mutual recognition procedure). Je určena pro registraci přípravku, který je již registrován v České republice „národně“ a žadatel o registraci chce rozšířit registraci i do dalších států EU.
Kdy věc řešit
Benefit
V případě udělení registrace léčivému přípravku můžete jako držitel rozhodnutí uvádět léčivý přípravek na trh.
Kdy jednat
Legislativa
Sankce
Úkony
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
Žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku, které končí novou registrací vzájemného uznávání registrací členskými státy-ČR referenční stát
Klient podává žádost o rozšíření registrace léčivého přípravku končící novou registrací (line extension) postupem vzájemného uznávání registrací členskými státy (ČR je referenčním státem (RMS) v proceduře) společně s požadovanými údaji a dokumentací. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
žádost o nahlížení do spisu
Klienti a jejich zástupci mají právo zažádat o nahlížení do spisu, a to i v případě, že je rozhodnutí ve věci v právní moci. Pokud není klient zastoupen, může spolu s klientem nahlížet do spisu i jeho podpůrce.
vyjádření se k podkladům rozhodnutí
Klient má právo se před vydáním rozhodnutí vyjádřit k jeho podkladům.
Zaplacení náhrad výdajů za provedení odborných úkonů
Klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
odstranění nedostatků žádosti
Na základě výzvy Ústavu a/nebo jiného zúčastněného státu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti. Klient postupuje podle pokynů vydávaných CMDh.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem.