Oznámení změny v údajích o distributorovi provádějícím distribuční činnost na území ČR
Číslo služby
S49178
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
DozorTyp klienta
Popis služby
Charakter
Distributor léčivých přípravků, který má povolení k distribuci vydané jiným členským státem Evropské unie a oznámil svou činnosti na území ČR SÚKL, musí oznámit případnou změnu údajů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).
Kdy věc řešit
Jste distributorem léčivých přípravků provádějícím distribuční činnost na území ČR na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU a došlo u vás ke změně údajů týkajících se této vaší činnosti.
Typicky jde o tyto změny:
- změna názvu či adresy sídla společnosti,
- změna (přidání, zrušení) adresy skladů, ze kterých je provozována distribuční činnost,
- změna kontaktních údajů společnosti.
Po zprocesování oznámení provede SÚKL úpravu v Databázi distributorů.
Benefit
Můžete nadále provádět distribuci léčivých přípravků na území ČR, přestože jste držitelem povolení k distribuci/výrobě, které vydala zahraniční autorita jiného členského státu EU, nikoliv SÚKL.
Ostatní subjekty obchodující s léčivými přípravky si vás mohou najít a ověřit v databázi distributorů na webových stránkách SÚKL.
Kdy jednat
Změny je vhodné oznámit s dostatečným předstihem (ideálně alespoň týden) před jejich nastáním.
Legislativa
378/2007 Sb. § 75 odst. 4 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
