Vydání certifikátu o správné laboratorní praxi

Číslo služby

S833

Agenda

A1243 - Léčiva

Útvar

Dozor

Typ klienta

Občan

Typ služby

Vydání Žádost

Popis služby

Charakter

Neklinické studie bezpečnosti léčiv mohou provádět pouze právnické osoby nebo fyzické osoby oprávněné k podnikání, pokud jsou držiteli certifikátu správné laboratorní praxe (SLP). Certifikát vám na základě žádosti vydá Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav").

Součástí procesu získání certifikátu je kontrola plnění podmínek zákona o léčivech na místě, kterou provedou inspektoři Ústavu.

Kdy věc řešit

Jste právnická osoba nebo osoba oprávněná k podnikání, která chce provádět neklinické zkoušky bezpečnosti léčiv.

Benefit

Certifikát SLP je jedním z nástrojů, jak zajistit pro pacienty bezpečné, účinné a jakostní léky. Certifikát SLP Vás opravňuje k provádění neklinických studií bezpečnosti léčiv, které jsou uznávány při registračních řízeních léčivých přípravků v zemích OECD (Organizace pro ekonomickou spolupráci a rozvoj).

Kdy jednat

O certifikát SLP musíte požádat dříve, než činnost zahájíte. Vzhledem k tomu, že pro vydání certifikátu je nutno doložit provedení alespoň modelové studie, je vhodné kontaktovat předem Ústav pro nastavení harmonogramu řízení.

Legislativa

500/2004 Sb. § 66 odst. 1 - Zákon správní řád

378/2007 Sb. § 13 odst. 2 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb. § 99 odst. 1 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

255/2012 Sb. § 21 - Zákon o kontrole (kontrolní řád)

378/2007 Sb. § 101 - Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

500/2004 Sb. § 44,45,154,155 - Zákon správní řád

Sankce

Úkony

podání žádosti

Klient podává žádost o vydání certifikátu správné laboratorní praxe

Úkon:

U30850

odstranění nedostatků žádosti

Na základě výzvy Státního ústavu pro kontrolu léčiv klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.

Úkon:

U30852

Úhrada výdajů spojených s vydáním stanoviska

Klient uhradí nezbytné výdaje stanovené vyhláškou, které je třeba ze strany OVM vynaložit pro vydání závazného stanoviska

Úkon:

U30872

Námitky k protokolu o kontrole

Klient může tímto v případě nesouhlasu s kontrolními zjištěními uplatnit k protokolu námitky.

Úkon:

U30875

doplnění žádosti - odstranění nedostatků zjištěných kontrolou

Žadatel tímto doloží odstranění závad nalezených při kontrole. Není-li žádost doplněna, řízení se zastaví.

Úkon:

U30877