Změna v označení na obalu nebo příbalové informaci léčivého přípravku, která nesouvisí se souhrnem údajů o léčivém přípravku
Číslo služby
S13099
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ke schválení. Změnami typu P dochází k úpravám v údajích příbalové informace nebo obalu včetně jejich grafických návrhů, které nemají dopad na souhrn údajů o přípravku. Tyto změny musíte nejdříve předložit Ústavu a až po jejich schválení je implementovat.
Změna typu P je definována v zákonu o léčivech. Další informace týkající se této změny lze najít v pokynu Ústavu REG-90.
Ústav změnu posoudí a poté vás o závěru posouzení informuje.
Kdy věc řešit
Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu typu P v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentace.
Benefit
Vámi předloženou změnu schválíme a vy můžete začít používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.
Kdy jednat
Změnu předkládáte ke schválení poté, co vyvstane nutnost změnit údaje nebo dokumenty, kterými se mění registrační dokumentace, avšak vždy před implementací dané změny.
Legislativa
Sankce
Úkony
Žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku (národní změna)
Klient podává žádost o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku společně s požadovanými údaji a dokumentací.
Zaplacení náhrady výdajů za provedení odborných úkonů
Klient předloží doklad o uhrazení náhrady výdajů za odborné úkony spojené s posouzením žádosti.
Odstranění nedostatků žádosti
Na základě výzvy Ústavu klient odstraní nedostatky žádosti nebo doplní chybějící náležitosti.
Žádost o vrácení náhrady výdajů
Klient podává žádost o vrácení náhrady výdajů v plné výši/poměrné části zaplacené náhrady výdajů/rozdílu mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené prováděcím právním předpisem.
zaplacení poplatku
Poplatky stanovené v sazebníku pevnou částkou jsou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jeho vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak.
žádost o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání
Klient může požádat o povolení zpětvzetí nebo změny obsahu podání, kterou by jinak nebylo možno učinit. Požádat o povolení změny obsahu podání klient může pouze do vydání rozhodnutí (§ 71).