Změna registrace léčivého přípravku typu IA-ČR je referenční stát v proceduře RMS (reference member state)

Pokud potřebujete provést změnu v údajích či změnu dokumentů, která vyústí ve změny registrační dokumentace, musíte tuto změnu jako držitel rozhodnutí o registraci ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav"). Změny typu IA jsou malé změny, které mají minimální nebo vůbec žádný dopad na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku. Z tohoto důvodu můžete nejdříve změny implementovat a až následně je ohlásit Ústavu.

Popis změn, které se považují za malé změny typu IA, je uveden v příloze II změnového nařízení (Nařízení komise č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků). Konkrétní klasifikace jednotlivých typů změn podle jejich povahy je k dispozici v pokynu Evropské komise ke klasifikaci změn registrace.

Ústav jako léková agentura, kterou jste si při registraci zvolili jako referenční stát, změnu jménem ostatních států posoudí a poté vás o závěru posouzení informuje.

Jste držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a potřebujete provést změnu typu IA v údajích či změnu dokumentů, kterou se změní registrační dokumentace.

Změny typu IA jsou malé změny, které mají minimální nebo vůbec žádný dopad na bezpečnost, účinnost nebo kvalitu léčivého přípravku.

Vámi ohlášenou změnu přijmeme a vy můžete nadále používat údaje či dokumenty, které byly předmětem změny. Registrační dokumentace je v souladu s aktuálními požadavky.

Podle klasifikačního pokynu Evropské komise ke změnovému nařízení se malé změny typu IA dělí na IA a IAin (tzv. immediate notification). Změnu označenou v klasifikačním pokynu jako IA je třeba Ústavu ohlásit do jednoho roku od data, kdy jste změnu implementovali. Změnu označenou jako IAin je třeba Ústavu ohlásit bezprostředně poté, co jste změnu implementovali, to je do 14 dní.