Povolení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
Číslo služby
S791
Agenda
A1243 - LéčivaÚtvar
RegistraceTyp klienta
Typ služby
Popis služby
Charakter
V případě, že jste držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivého přípravku pro moderní terapie a máte záměr tento přípravek použít mimo klinické hodnocení léčivých přípravků, musíte před zahájením používání neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapie získat povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Kdy věc řešit
Jste výrobcem léčivého přípravku pro moderní terapie s povolením k výrobě daného typu léčivého přípravku odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Benefit
Možnost uvádět na trh daný přípravek pro moderní terapie v České republice.
Kdy jednat
Žádost o povolení nemocniční výjimky předkládáte ve chvíli, kdy máte záměr poskytnout neregistrovaný léčivý přípravek pro moderní terapie mimo klinické hodnocení.
Legislativa
Sankce
Úkony
Žádost o povolení nemocniční výjimky léčivého přípravku pro moderní terapie
Výrobce neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapie (LPMT) předloží žádost o povolení nemocniční výjimky k možnosti používání neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapie mimo klinická hodnocení.
Úhrada náhrady výdajů
Výrobce léčivého přípravku pro moderní terapie spolu s žádostí o povolení nemocniční výjimky předloží doklad o uhrazení náhrad výdajů za odborné činnosti spojené s posouzením žádosti.
Žádost o prodloužení lhůty
Klient může požádat o prodloužení lhůty určené OVM.
Odstranění nedostatků žádosti
Žadatel předloží Ústavu doplnění dokumentace k žádosti o povolení nemocniční výjimky přípravku pro moderní terapie.